Covid test antigene su Saliva (25test)

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225,00 €

Test  a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica antigenica del virus 2019-nCoV in campioni di saliva

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2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card

Codice Ordine : 0589C4X020

UTILIZZO

Questo test è un immunodosaggio a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica antigenica del virus 2019-nCoV in campioni di saliva raccolti da pazienti con sospetta infezione da COVID-19 nei primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. I risultati si riferiscono all’identificazione della proteina antigenica del nucleocapside del virus 2019-nCoV. Un risultato positivo indica presenza di antigeni virali, ma la correlazione con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per definire lo stato infettivo del paziente. Un risultato positivo non esclude co-infezione con altri virus. L’agente rilevato dal test può non essere la causa della patologia. Un risultato negativo deve essere considerato preliminare, non esclude l’infezione da 2019-nCoV e non può essere usato come unica base per il trattamento del paziente, incluse decisioni sul controllo dell’infezione. Un risultato negativo deve essere considerato assieme alla storia clinica del paziente, delle sue esposizioni e alla presenza di sintomi clinici consistenti con il COVID-19, e confermato con dosaggi molecolari se necessario. Questo test è destinato a laboratori clinici o personale medico specificamente addestrato.

SOMMARIO E SPIEGAZIONE

Il nuovo coronavirus appartiene al β genus. COVID-19 è una malattia acuta del sistema respiratorio. Al momento, i pazienti infetti sintomatici ed asintomatici sono le principali sorgenti di infezione. Secondo i correnti studi epidemiologici il periodo di incubazione oscilla tra 1 e 14 giorni, anche se nella maggior parte dei casi è da 3 a 7 giorni. Le principali manifestazioni cliniche sono febbre, fatica, tosse secca, ma anche congestione nasale, mal di gola, mialgia e diarrea.

PRINCIPIO DEL TEST

Questo reagente utilizza un sandwich di due anticorpi per immobilizzare gli antigeni del nuovo coronavirus (2019- nCoV) in campioni salivari.  Durante il test, il complesso anticorpo monoclonale anti- 2019-nCoV marcato con oro colloidale e antigene 2019-  nCoV migra lungo la striscia reattiva ed incontra gli anticorpi monoclonali anti-2019-nCoV immobilizzati nella zona T del test, bloccando la migrazione e dando luogo ad una striscia colorata. Se l’antigene è assente il complesso non si forma e l’anticorpo marcato prosegue nella migrazione senza fermarsi, e non si forma nessuna banda colorata nella zona del T. A prescindere dalla presenza dell’antigene nel campione, nella zona C di controllo si deve formare sempre una banda colorata.

RACCOLTA DEL CAMPIONE E PREPARAZIONE

  1. Inserire la parte spugnosa del tampone salivare in bocca. Campionare attivamente l’interno della bocca e la lingua per raccogliere fluido orale per almeno 90 secondi.
  2. Terminare il campionamento quando la spugna risulta satura e l’indicatore diventa azzurro.
  3. Non bere o mangiare nulla nelle 4 ore precedenti al test per non diluire il campione.
  4. Processare il campione raccolto il prima possibile.
  5. I campioni non devono essere disattivati.

NOTA:
*Durante il campionamento imboccare il tampone salivare gentilmente e lasciare che la saliva venga assorbita naturalmente dalla spugna. *Non schiacciare la spugna con la lingua e non mordere la spugna con i denti. *Qualunque campione di saliva è appropriato per il test ma si raccomanda di eseguire il campionamento alla mattina prima di avere sciacquato la bocca, mangiato o bevuto.

PROCEDURA DEL TEST

Prima dell’esecuzione del test, leggere attentamente le istruzioni.

  1. Prelevare una card e lasciarla equilibrare a temperature ambiente.
  2. Rimuovere la card dalla busta di alluminio e posizionarla su una superficie piana. Inserire il tampone salivare nell’aggancio della card e premere verso il basso. Il dente all’estremità del tampone deve inserirsi nel buco della card.
  3. Dopo avere agganciato il tampone salivare alla card il test ha inizio. Si vedrà una banda violacea spostarsi nella finestra di lettura, indicando che il campione sta migrando sulla striscia reattiva.
  4. Aspettare 15 minuti e leggere il risultato. Non leggere il risultato oltre 20 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Questo dispositivo fornisce solo un risultato qualitativo del campione testato. Risultato Positivo Se entro i 15 minuti dall’applicazione del campione appaiono due bande colorate, una nella zona di controllo (C) e l’altra nella zona del test (T) il risultato deve essere considerato positivo. Nota: campioni con concentrazioni molto basse di antigene possono sviluppare due bande colorate dopo 15 minuti. Risultato Negativo: Se entro i 15 minuti dall’applicazione del campione appare una sola banda colorata nella zona di controllo (C) il risultato deve essere considerato negativo. Un risultato negativo non esclude infezioni da 2019-nCoV. Risultato Invalido: Se entro 15 minuti dall’applicazione del campione non appare nessuna banda colorata, o appare solo la banda del test (T) il risultato deve essere considerato invalido e il test deve essere eseguito nuovamente

VALIDAZIONI SCIENTIFICHE

E' stato reso noto un importante lavoro di correlazione tra il prelievo nasale ed il prelievo salivare, per determinare la presenza del Covid 19. Il lavoro è stato eseguito eseguito nel laboratorio centrale del policlinico di Padova, sotto l'egida del Prof. Plebani, primario del centro. Lo scopo del lavoro era verificare l'attendibilità' dei risultati ottenuti mediante prelievo salivare, in comparazione con il test di conferma sugli stessi campioni, ma eseguito tramite il prelievo nasale. Il Metodo Oltre 5500 dipendenti si sono resi disponibili ad eseguire i test, con un totale di circa 20.000 test eseguiti. Per i campioni positivi identificati, è stato stabilito che c'è una correlazione di oltre il 98% tra i campioni eseguiti in doppio con i due metodi. I commenti finali del Prof. Plebani, evidenziano come il prelievo salivare è un'alternativa affidabile ed attendibile al tampone nasale, riducendo le variabili di un prelievo complicato come è il prelievo nasale.Il Prof.Plebani rimarca il vantaggio del prelievo salivare, che evita il contatto paziente/operatore, riducendo non poco i rischi di contagio per le figure professionali per la sanita'. Il nostro metodo, Covid 19 saliva test V Chek, è un metodo unico e semplice, con un sistema di prelievo perfettamente standardizzato e correlato con il tampone molecolare. il campione salivare è stato scientificamente avallato come sistema affidabile e semplice, e che puo' essere una valida alternativa al prelievo nasale

LIMITAZIONI

  1. Il risultato ottenuto non deve essere considerato come conferma di diagnosi ma come ausilio diagnostico assieme  ad altre evidenze cliniche, epidemiologiche e di altri dosaggi di laboratorio.
  2. Le performance del kit dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono o meno correlare con I risultati di colture virali eseguite sullo stesso campione.
  3. Il tampone di estrazione e la card devono essere equilibrate a temperatura ambiente prima dell’uso, altrimenti si possono ottenere risultati non corretti
  4. Un risultato negativo può occorrere se la quantità di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test.
  5. La mancata osservanza della procedura sopra illustrata può avere effetto negativo sulle performance del test e/o portare ad invalidazione del risultato. 
  6. Risultati letti prima di 15 minuti possono portare a falsi negativi; risultati letti dopo 15 minuti possono portare a falsi positivi.
  7. Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri patogeni.
  8. Un risultato negativo non esclude la presenza di altre infezioni virali o batteriche.
  9. Un risultato negativo deve essere considerato come preliminare e confermato con dosaggi molecolari. 
  10. Le performance cliniche sono state valutate con campioni freschi. 
  11. Processare e testare i campioni il più velocemente possibile dopo il prelievo.

PERFORMANCE CARATTERISTICHE

  1. Performance Cliniche Le performance di questo test sono state valutate su 243 campioni raccolti da pazienti sintomatici con sintomatologia presente da non più di 7 giorni. Le performance di questo test sui risultati positivi in  relazione al numero di Cycle Threshold (ciclo-soglia, Ct) del test di riferimento sono state valutate per meglio comprendere la correlazione tra le performance di questo kit e il Cycle Threshold del test di riferimento. Come mostrato nella tabella sottostante, la percentuale di concordanza sui positivi è maggiore con campioni aventi valori di Ct inferiori o uguali a 25 (Ct ≤25). Le performance del kit risultano perciò le seguenti:
    • Sensibilità: 95.65% (110/115), 95% CI (90.22, 98.13)
    • Specificità: 98.44% (126/128), 95% CI (94.48, 99.57).
  2. Limite di Rilevabilità (LOD) Quando la concentrazione della coltura virale era 100 TCID50/mL e superiore, la percentuale di positivi è risultata maggiore o uguale a 95%. A concentrazioni di cultura virale inferiori o uguali a 50 TCID50/mL, la percentuale di positivi è risultata inferiore a 95%, e di conseguenza il valore minimo di rilevabilità del 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Test immunocromatografico a Fluorescenza) è 100 TCID50/mL. Il Tissue Culture Infectious Dose 50% / mL (TCID50/mL) è la concentrazione di organismo infettivo che uccide il 50% delle cellule in cui è stato inoculato.
  3. Cross-reattività Nessuna Cross-reattività è stata osservata con questo kit sui campioni fino alle concentrazioni testate e riportate nella seguente tabella.
  4. Sostanze Interferenti Nessuna interferenza è stata osservata con le seguenti sostanze alle concentrazioni testate:
  5. Precisione 
    1. Un campione negativo ed un campione positivo di riferimento sono stati testati in 10 replicati ed hanno dato il 100% di concordanza.
    2. Un campione negativo ed un campione positivo di riferimento sono stati testati con tre lotti differenti di reagente ed hanno dato il 100% di concordanza-
    3.  
  6. Effetto Prozona Nessun effetto prozona è stato osservato per concentrazioni fino a 1.6x105 TICD50/mL

Ecco un interessante studio, pubblicato da tre ricercatori (Banister, Nacher, Wyllie) sul New England Journal of Medicine, che mette a confronto il tampone naso-faringeo con il test su saliva e mostra i risultati ottenuti su due diversi tipi di comunità.

Lo studio originale, da noi tradotto, è scaricabile da questo link:

https://www.the-scientist.com/news-opinion/covid-19-diagnostics-how-do-saliva-tests-compare-to-swabs--68035

Diagnostica COVID-19: L'efficienza del test su saliva raffrontata a quello su tampone?

Fin dai primi giorni della pandemia, medici e ricercatori hanno cercato alternative ai tamponi nasofaringei. Sebbene i campioni raccolti dai tamponi siano considerati il “gold standard” in termini di generazione di risultati accurati, questi test mettono gli operatori sanitari a più stretto contatto con individui potenzialmente infetti, caratteristiche non ideali per diventare un test di massa. La saliva è stata presentata come un'alternativa facile e a basso costo, ma l'efficacia e la precisione rimangono punti di discussione.

Anche se le grandi università hanno iniziato a lanciare iniziative ambiziose, basate sulla saliva, nei campus degli Stati Uniti, le aziende private che cercano di sviluppare test diagnostici rapidi a domicilio si sono allontanate da tali strumenti. Le prove di test basati sulla saliva utilizzati sul campo hanno prodotto risultati contrastanti, e non è noto in quali condizioni la saliva sia più utile o come possa essere inserita al meglio nei protocolli di test esistenti.

Anne Wyllie, epidemiologa della Yale School of Public Health, ha studiato l'uso della saliva come fonte di materiale genetico negli ultimi dieci anni e più recentemente ha studiato il ruolo della saliva nei test per COVID-19. La Wyllie ha seguito la letteratura emergente durante la pandemia per vedere quanto spesso il test su saliva dia risultati migliori al test su tampone nasofaringeo. In quasi 30 studi che ha analizzato, "siamo quasi alla metà ", dice.

Per testare l'efficacia della saliva stessa, Wyllie e 50 colleghi hanno fatto il loro confronto fianco a fianco e, recentemente, hanno scritto un commento sul New England Journal of Medicine in cui hanno riportato i risultati.

Tra i 70 pazienti ricoverati allo Yale-New Haven Hospital con casi sospetti di COVID-19, i campioni di saliva spesso contenevano più copie di SARS-CoV-2 rispetto ai campioni di tampone e una percentuale maggiore di campioni di saliva era positiva fino a 10 giorni dopo il diagnosi iniziale. E quando applicati a 495 operatori sanitari, i test della saliva hanno identificato due casi asintomatici in più rispetto ai tamponi, portando il team a concludere nella loro relazione, "i nostri risultati rinforzano le prove di efficacia dei campioni di saliva nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 . "

In contesti sanitari controllati, almeno, sembra che la saliva possa funzionare in modo paragonabile ai tamponi nasofaringei. Il COVID-19 è una pandemia globale, molte delle comunità più colpite sono rurali, povere o comunque poco servite. Queste sono condizioni che possono influenzare il funzionamento dei test basati sulla saliva.

Un confronto testa a testa nella giungla

La Guyana francese, un territorio lungo la costa orientale del Sud America, è stata pesantemente colpita dal COVID-19, con infezioni confermate in oltre il 3% dei circa 300.000 residenti della regione. Attraverso i viaggi in barca, il virus si è irradiato lungo una rete contorta di fiumi per infettare villaggi remoti nella foresta pluviale amazzonica.

Mathieu Nacher, epidemiologo presso l'Université de Guyane nella Guyana francese, racconta a The Scientist di essere stato contattato dal governo francese per condurre studi clinici, compreso un confronto tra tamponi e saliva, subito dopo il picco dell'epidemia all'inizio di luglio.

Tra il 27 luglio e il 10 settembre, squadre mobili sul campo hanno raccolto campioni accoppiati da 776 persone in tutta la Guyana francese, viaggiando "nella giungla, nei villaggi in mezzo alla foresta e in quartieri molto poveri" per reclutare partecipanti, dice Nacher.

Portando i test direttamente sul campo, i ricercatori hanno potuto valutare l'efficacia di questi strumenti di screening in scenari del mondo reale. "Qui è dove puoi davvero vedere la loro utilità", dice Wyllie a The Scientist. Il suo lavoro ha dimostrato che il SARS-CoV-2 rimane stabile nella saliva per lunghi periodi di tempo, anche a temperatura ambiente, una caratteristica che è utile in situazioni di campionamento in cui la gestione della temperatura può essere avere un notevole influsso.

Dopo essere stati raccolti, i campioni sono stati tenuti al fresco e trasportati all'ospedale della capitale di Cayenne per l'elaborazione entro 24 ore. Entrambi i campioni sono stati sottoposti agli stessi protocolli di estrazione e al test PCR per lo screening della presenza di tre geni virali, N, E e RdRP.

I risultati, condivisi il 24 settembre sul server di prestampa medRxiv, mostrano che tra i 776 partecipanti, 162 hanno ricevuto diagnosi positive da almeno uno dei due metodi; 76 casi da tamponi, 10 da saliva e 76 da saliva e tamponi. Il 61% di quelli con COVID-19 ha riferito di aver manifestato sintomi lievi, mentre il 39% era asintomatico.

Nel complesso, il test della saliva era meno sensibile dei tamponi rinofaringei, sebbene i risultati differissero in base alla carica virale di una persona. Le PCR amplificano le sequenze target in cicli, con ogni ciclo che raddoppia la quantità di materiale genetico dal virus. Maggiore è la concentrazione iniziale di virus, minore è il numero di cicli necessari per superare una soglia di ciclo (Ct). I professionisti medici utilizzano questo valore per valutare se una persona risulta positiva per COVID-19.

Quando la carica virale era basso, il che significa che il numero Ct era grande, i due metodi non concordavano nella maggiorparte dei casi. Questo perché il virus è più difficile da rilevare utilizzando entrambi i metodi nelle persone che sono state infettate di recente o in quelle testate all'estremità della loro malattia. Tra i pazienti asintomatici, la sensibilità della saliva era solo del 24% rispetto ai tamponi.

La differenza di prestazioni tra i due metodi variava anche dal gene virale amplificato. Il test PCR ha mirato a tutti e tre i geni contemporaneamente, ma un'analisi dei dati che separavano il rilevamento di ciascun gene ha mostrato che il gene N, una regione del virus raccomandata per i test dai Centers for Disease Control and Prevention, era il meno affidabile, soprattutto con basse cariche virali. Tra i pazienti sintomatici, la concordanza tra i due metodi era in media del 77%, ma quando i ricercatori hanno escluso dal computo i risultati in cui il gene N era stato rilevato mentre non erano esclusi i geni E e RdRP , la corrispondenza tra tamponi e saliva è salita al 90%.

Nacher attribuisce alcune delle sue scoperte alle variabili di campionamento sul campo. Negli ospedali, le persone forniscono la loro saliva al mattino, prima di mangiare o lavarsi i denti. "Qui ci sono persone che hanno appena bevuto una Coca-Cola", riporta a The Scientist. Inoltre, le persone visitano gli ospedali solo quando i loro sintomi diventano così gravi da richiedere cure mediche, il che significa che la loro carica virale è generalmente più alta. Carolyn Banister, farmacologa dell'Università della Carolina del Sud che ha contribuito a sviluppare il test della saliva della sua scuola, afferma che i risultati dello studio sono "molto simili ad alcune delle evidenze" che ha rilevato nei suoi esperimenti, comprese le discrepanze tra i due test quando la carica virale è bassa. "È una specie di studio preliminare, perché il loro numero è piuttosto basso", dice Banister a The Scientist. “Ma tutte le informazioni che vengono fuori su COVID in questo momento sono in qualche modo preliminari. Dobbiamo prendere i nuovi dati con calma e incorporare i nuovi esperimenti ".

Sulla base dei risultati dello studio di Nacher, le autorità sanitarie francesi hanno ufficialmente dichiarato che il test della saliva può essere utilizzato su pazienti sintomatici in tutta la Francia e nei suoi territori, sebbene Nacher abbia intenzione di continuare a studiare l'efficacia della saliva nell'individuazione di casi asintomatici.

Saliva nei campus universitari

Utilizzata nel contesto appropriato, la saliva può comunque essere utile per rintracciare anche le infezioni asintomatiche. I campus universitari negli Stati Uniti, ad esempio, utilizzano test basati sulla saliva per selezionare studenti e personale.

"Il campus è un ambiente ad alto rischio per la trasmissione del virus, quindi anche se non hai i sintomi tradizionali, sei comunque considerato a rischio", dice Banister. “A causa di quello. . . volevamo assicurarci che anche gli studenti universitari, che potrebbero non subire effetti negativi, non contribuissero al nostro numero di casi in tutta la città diffondendolo ".

L'Università della Carolina del Sud, con sede in Columbia, ha recentemente iniziato a testare fino a 1.200 studenti volontari al giorno utilizzando il test della saliva di Banister, sperando di imbattersi in casi di infezioni invisibili nei suoi studenti. Anziché testare ogni persona una volta, l'università ha aperto il test agli studenti su base ripetuta, con risultati che arrivano entro 24 ore. Attraverso questo test di massa, l'università ha identificato cluster nelle confraternite di studenti e studentesse universitarie e ad oggi (9 ottobre) ha 33 casi attivi tra gli studenti.

Anche se i test non sono sensibili come i tamponi, il numero e la ripetizione consentono di individuare un'infezione che potrebbe essere “sfuggita” il giorno prima. "Se sono persone che possono recarsi regolarmente in una clinica, probabilmente riceverai comunque un bel po' di informazioni, anche se non sono stati particolarmente performanti in termini di sensibilità", dice Wyllie. Il test su saliva su larga scala, richiede anche meno scorte, come tamponi e reagenti che sono diventati scarsi durante la pandemia, e le persone hanno maggiori probabilità di sedersi per test ripetuti, dato che basta raccogliere la saliva in un contenitore.

Banister ha anche reclutato due studenti che vivono nella stessa casa - uno con una diagnosi confermata e uno a rischio di contrarre il virus - sottoponendoli a campionamenti giornalieri a coppie per il confronto tra tamponi e saliva. Ha scoperto che durante le prime due settimane di infezione, c'era una "notevole" coincidenza di risultati tra i cicli su saliva e su tamponi rinofaringei nel paziente positivo (lo studente a rischio non è mai risultato positivo), il che significa che la saliva "è sensibile tanto quanto il tampone rinofaringeo ", dice Banister a The Scientist.

Alla fine di due settimane, i risultati hanno cominciato a mostrare delle divergenze, con i tamponi che hanno continuato a rilevare il virus per diversi giorni. Banister attribuisce questo risultato non a una maggiore sensibilità del tampone test, ma alla meccanica del corpo umano: la saliva si ricambia molto più velocemente all'interno della bocca, mentre i polmoni e la cavità nasale possono trattenere il virus più a lungo, portando a risultati positivi anche quando una persona potrebbe non essere più contagiosa.

Non è ancora chiaro come una diagnosi positiva sia correlata all'infettività e come i medici dovrebbero utilizzare i numeri Ct per determinare se qualcuno debba rimanere in quarantena. Il prossimo passo, concordano tutti e tre i ricercatori, sarà esaminare queste domande. Sulla base dei suoi risultati preliminari, Banister dice: "Penso che il rilevamento della saliva sia in realtà più rappresentativo di chi è contagioso".

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